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中國新聞網-上海新聞
上海分社正文
拓舒沃®(艾伏尼布片)AGILE III期臨床研究結果“出爐”
2022年04月22日 15:50   來源:中新網上海  

  中新網上海新聞4月22日電(記者陳靜)記者22日獲悉,同類首創藥物拓舒沃®(艾伏尼布片)AGILE III期臨床研究結果在全球權威學術期刊《新英格蘭醫學雜志》重磅發表。

  該研究數據顯示,與阿扎胞苷聯合安慰劑相比,拓舒沃®是首個證實了與阿扎胞苷聯用可提高初治IDH1突變型急性髓系白血病(AML)患者無事件生存期(EFS)和總生存期(OS)的靶向療法,為該類患者的一線治療帶來重大進展。此前,拓舒沃®已在中國大陸獲批,用于治療攜帶IDH1易感突變的成人復發或難治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。

  相關藥企方面表示,2019年7月,全球III期注冊試驗AGILE在中國完成首例患者給藥,中國共有16家研究中心參與了AGILE研究。相關藥企的首席醫學官楊建新博士表示:“我們非常高興地看到AGILE III期AML研究優異數據在全球頂尖同行評審性質全科醫學周刊《新英格蘭醫學雜志》發表,這充分彰顯了全球權威學術期刊對該研究結果和學術價值的高度認可。IDH1突變AML患者的預后差,尤其是IDH1突變的未經強化化療的初治AML患者。拓舒沃®聯合阿扎胞苷療法將有望為這部分患者帶來新的治療選擇!

  據悉,AML是一種進展迅速的血液和骨髓癌癥,是成人白血病中最常見的類型。在美國,每年約有20,000例新發病例。在中國,每年約有7.53萬白血病新發病例,其中AML患者的占比約為59%。大多數AML患者最終會復發。復發或難治性AML患者的預后通常較差;颊呶迥晟媛始s29.5%。在被診斷為急性髓細胞白血病的患者中,約6~10%攜帶IDH1突變。

  AGILE研究是一項全球III期、多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照臨床試驗,旨在評估拓舒沃®聯合阿扎胞苷相較于安慰劑聯合阿扎胞苷在先前未經治療的IDH1突變AML患者中的療效和安全性。AGILE III期研究結果達到了無事件生存期的主要終點和所有關鍵次要終點,包括完全緩解率、總生存期、完全緩解和完全緩解伴部分血液學恢復的緩解率、以及客觀緩解率。

  AGILE III期研究數據顯示,與阿扎胞苷聯合安慰劑相比,拓舒沃®與阿扎胞苷聯合治療患者的EFS、組患者的OS、完全緩解率、完全緩解加完全緩解伴部分血液學恢復的緩解率均獲得統計學意義的改善,OS從安慰劑組的7.9個月提升到24個月,將為初治IDH1突變AML患者的一線治療帶來新選擇。

  目前,拓舒沃®多項臨床研究正在開展中,包括用于治療攜帶IDH1易感突變的復發難治性骨髓增生異常綜合征的成人患者(MDS)、晚期膠質瘤、膽管癌等多個適應癥,2022年第一季度,更是接連在中國、美國、歐洲等國家和地區取得多項突破性進展,未來還有巨大的可開發市場潛力。

  今年1月底,中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準拓舒沃®的新藥上市申請,用于治療攜帶IDH1易感突變的成人R/R AML患者。業界普遍認為,拓舒沃®的上市,填補了AML精準靶向治療的空白,也為基石藥業打開新的治療市場,也標志著相關藥企開始邁向更加多元的治療市場。

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編輯:陳靜  

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